Un nouveau cadre réglementaire conforte les principes de consentement volontaire des participants aux recherches biomédicales et l'explication de leurs droits, de l’objectif de la recherche, des contraintes et risques prévisibles.

Le contexte actuel de pandémie a favorisé la pratique des recherches et essais cliniques dans le Royaume comme partout dans le monde. Une législation nationale pour la protection des personnes qui se prêtent à ces recherches s’est imposée. Promulguée depuis 2015, la loi y afférente vient d’être activée.

Adopté en mars dernier en Conseil de gouvernement, le décret 2.20.326 portant application des dispositions de la loi 28-13 sur la protection des personnes participant aux recherches biomédicales a été publié dans le dernier bulletin officiel.

Consentement volontaire

Ce texte conforte les préalables fondamentaux de la loi, notamment le consentement volontaire de la personne qui participe à une recherche biomédicale et l’explication de ses droits, de l’objectif de la recherche, des contraintes et risques prévisibles.

Il détermine ainsi les modalités de recueil et du retrait du consentement des personnes participant aux recherches biomédicales et de recrutement des personnes saines qui se prêtent à la recherche biomédicale, en plus des modalités d’indemnisation.

En effet, un document doit être présenté à la personne concernée à l’issue d’un entretien avec le médecin qui lui fournit les explications nécessaires. Ensuite, un délai de 48 heures est accordé au volontaire pour réfléchir, avant de remettre le document signé attestant de son accord.

De plus, le participant à la recherche doit être notifié de tout changement du protocole de recherche. Un document est mis à sa disposition, par le promoteur, lui permettant de se rétracter à tout moment et d’arrêter la recherche en question.

Le décret fixe, par ailleurs, les comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales, leur nombre, le ressort territorial et le siège de chacun et la composition et les modalités de fonctionnement de ces comités ainsi que les modalités de désignation de leurs membres.

Autorisation et contrôle

Le décret 2.20.326 détermine les modalités d’autorisation, de suspension et de retrait des autorisations sur les sites des recherches biomédicales et les modalités de la demande d’autorisation pour la recherche biomédicale et sa modification, outre les conditions de réalisation des recherches biomédicales.

En effet, une licence de recherche biomédicale est accordée par le ministre de la Santé ou une personne autorisée à cet effet, dans un délai de 60 jours, à compter de la date de dépôt de la demande de licence. Si la recherche biomédicale n’a pas été lancée dans l’année suivant la date du début de la recherche biomédicale, la licence est retirée.

Pendant la durée de la recherche, des visites de suivi périodiques peuvent être effectuées en vue de contrôler les conditions de recherche.

Source : Médias24